爲貫徹落實《國(guó)務院辦公廳關于促進(j窗湖ìn)畜牧業高質量發(fā)展的意見》和農業農村部獸藥木答監管重點工作安排部署，中國(gu北飛ó)獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）強黑吃化責任落實，發(fā)揮技術支撐和風藍保障作用，助力獸藥監管和政務服務水平提升。創新監管方式，大力推進(jìn)《影兒獸藥生産質量管理規範（2020年修訂）》（以下稱新版行理獸藥GMP）全面(miàn)實施，深化獸信她藥産品批準文号行政審批“放管服”改革，充分門鐘發(fā)揮技術支撐作用，做到“三提升，一确保”。

　　制度引領

　　持續提升監管水平

　　中監所堅持問題導向(xiàng)，組織專家就(畫玩jiù)新版獸藥GMP實施過(guò)程中存在的技術難通購點等問題進(jìn)行研讨，進(jìn)一步細化獸藥生産許可管理和獸藥司用GMP檢查驗收技術要求，規範獸藥生産線名稱，爲全國(guó那女)範圍内新版獸藥GMP執行過(guò)程尺度一緻提供技術标道見準保障。

　　按照“突出重點、把控關鍵”的原則，中校算監所先後(hòu)配合農業農村部修訂算相了《獸藥産品批準文号管理辦法》和《獸藥産品批子城準文号複核檢驗工作指導原則》，進(好熱jìn)一步明确了新形勢下對(duì)獸白的藥産品核發(fā)批準文号的要求。

　　創新驅動

　　持續提升監管效能(néng)

　　創新監管方式，破解新冠肺炎疫情影響現場檢查難題。創建獸藥GMP子見和獸藥GLP/GCP遠程視頻檢查機制，制定遠程視頻檢查方案門房和工作指南，明确适用情形、檢查内容服化及有關要求，嚴把遠程視頻檢查質量，确保遠程視頻檢查工作取得實效。6月份，家影中監所對(duì)全國(guó)24家獸用生物制品生産企業開鐵舊(kāi)展了遠程視頻檢查驗收，對(duì說對)9家獸藥GCP申報機構進(jìn)行了遠程學金視頻檢查，以網絡技術手段破解因受新冠肺炎如我疫情影響無法開(kāi)展獸藥GMP/GLP/GCP現場檢雪子查的難題，助力獸藥生産企業早日獲得生産許可資質，獸雜醫藥GCP研發(fā)機構盡快投入獸藥研發(fā)工作。

　　優化文号審查機制，促進(jì購喝n)科研成(chéng)果轉化。對(近視duì)新獸藥注冊産品的文号申請，采取評審——文号聯動審查機間南制，有效銜接注冊和文号審批兩(秒那liǎng)項行政審批，實現對(duì)新獸藥注冊書房産品文号核發(fā)的“無縫對(duì)接”。此外，對年工(duì)獸用生物制品文号申請資料的審查及複核檢驗、比對(duì)試驗目錄産品件紙文号申請資料的審查與專家評審，由“串聯秒小”順序審查改爲“并聯”同步進(jìn)行，大幅縮短了辦看去理時(shí)間。相關文号申請事服從受理到辦結平均用時(shí)低于60個工作日，遠低于170個工湖冷作日的最長(cháng)承諾時(shí開是)限。

　　便民高效

　　持續提升服務質量

　　進(jìn)一步貫徹落實“放管服”改革和全國(guó)穩住經(jīng話訊)濟大盤電視電話會(huì)議精神，中監所對(duì)獸藥産品批準文要一号技術審查工作提出優化服務建議，對(duì)部分“小”“微”申報材不大料不完善的情況，由“退回再報”改爲“附條件批準”，減少了企業同一産家亮品申請次數。文号核發(fā)現場核查抽樣(yàng)制度規定又能獸藥GMP檢查驗收時(shí)，可開(kāi)展現場核查抽樣(地文yàng)，減少了企業申請現場核查、抽樣(yàng)環節就子，減輕了基層兩(liǎng)次核查工作量和行政成(chéng)本，縮短了文号藍司審批時(shí)間。在新冠肺炎疫情防控期間，提出了進(jìn)一睡哥步擴大獸藥産品批準文号核發(fā)免除複核檢驗的建議，對(duì)符合要求玩花的獸藥生産企業免除複核檢驗程序。建立行政審批事(sh可水ì)項容缺受理服務機制，今年將(jiāng)在獸藥産品批準文号核發(章草fā)系統中增加容缺受理服務功能(néng)，對(duì)主要申請資料齊全師時，但有欠缺的情形，可實現在線補充高匠資料，爲申請人節省時(shí)間成(chéng)本，同玩技時(shí)減少行政審批次數。

　　設立咨詢專線和問題解答日，安科用排專人接聽來電咨詢，就(jiù)新版GMP實施相關要求喝遠和文号審批中審查程序、審查意見等問題答疑解惑，明筆及時(shí)解決企業“急難愁盼”問題。

　　排除困難

　　确保政策順利執行

　　爲了确保最終實施期有效執行和獸房是藥生産平穩過(guò)渡，中監所通過(guò)調研，起(qǐ)草拟定了火些《新版獸藥GMP實施清理行動方案》，協助農長務業農村部開(kāi)展全國(guó)獸藥生産企業新版獸藥GMP實施情況摸中民底調查，掌握第一手情況，做到心中有數。配合省級管理部門完成(chén秒到g)對(duì)459家獸藥企業舊版獸藥GMP生産許對時可證有效期變更備案，有效管控未通過(guò)新版獸水舊藥GMP企業生産活動。

　　今年5月以來，随著(zhe)6月1日新行風版GMP最終實施期的到來，各省生産許可證信息備案量激增。爲保障已通北上過(guò)新版獸藥GMP企業順利完成(c房飛héng)備案，中監所質量監督處工都志作人員在巨大備案壓力下始終堅守标準原則，最嗎花終在5月31日前對(duì)已提交的備案數據完成(chéng)全部備案核查。據筆睡了解，中監所5月份共完成(chéng)503家次企業備案信息核查，爲去年同期備科做案數量的1323.7％。截至今年7月1日了來，累積審核獸藥生産企業生産許可備案數據1861家次，完成(chén西校g)備案數量爲去年同期的642％，備案周期由原先的平均2-3周縮短至1周見空，提質增效，保障了新版獸藥GMP順利實施。