爲進(jìn)一步優化寵物用獸藥注冊工作，合理利用現有藥物資源，加快豐作我富寵物用獸藥品種(zhǒng)，更好(hǎo)地滿足寵物診療需要，我部組織長多研究制定了《人用中藥轉爲寵物用中藥注冊很妹資料要求》，現予發(fā)布，自發(f水微ā)布之日起(qǐ)施行。

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   &n請個bsp;   &綠錢nbsp;    &nb拿又sp;      呢醫   算上;     2022年10月11日

人用中藥轉爲寵物用中藥注冊資料要求

爲解決當前獸醫臨床寵物用藥短缺問題，推動寵物用中藥研發(fā體影)和上市，在保證安全、有效、質量可控的前提司為下，借鑒相關評審評價方法，制定人用中藥轉爲寵物照很用中藥注冊資料要求。

一、适用範圍

人用中藥轉爲寵物用中藥是按現行有效的人用中藥藥品标準生産和檢驗的，用于寵物道唱的中藥制劑。人用中藥轉爲寵物用中藥的處方組成(c麗如héng)、制法、包裝材料應與人用中藥一緻，功能(n藍農éng)應與人用中藥相同，主治應相同或基本相同。

處于藥品監測期、行政保護期内的人放低用中藥不适用本注冊資料要求。

二、注冊要求

（一）藥學(xué)研究資料要求

1.注冊申請人爲人用中藥原研單位或筆得獲得該人用中藥産品批準文号企業技東是術轉讓的，直接提交注冊人用中藥時(小白shí)的藥學(xué)研究資料，無需進(jìn)行新的藥學(xu雪弟é)試驗。

2.注冊申請人爲自行研究人用中藥産品的，對(duì)于标準中制法參從河數明确的，需提供詳細的工藝驗證資料；對(duì)于參數不明确的，應在暗提供詳細的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人就著采取挑戰試驗（參數接近可接受限度）驗證工藝的可行性計西和可靠性。質量标準應不低于人用中藥質量标準，并提供至少3批自研産品與人用中藥産品對(duì)比檢驗報告。鼓勵舞如注冊申請人制定優于原标準的質量标鐵東準。注冊申請人應提供影響因素試驗還答、加速試驗和至少6個月的長(cháng)期試驗的穩定性研究資料，提出貯存條懂學件和有效期，并承諾繼續進(jìn)行長(cháng)期穩定計體性考察，以确保有效期。

3.對(duì)于因人用中藥産品規格不适用于獸人到醫臨床使用的、僅對(duì)規格（如員雪膠囊劑、片劑等）調整的情況，注冊申請人應提供工藝驗證資料和至少6個月的長(cháng)期試驗的穩定性研究資料，并村拍承諾繼續進(jìn)行長(cháng)期穩定性考就光察，以确保有效期。

（二）藥理毒理研究資料要求

農業部公告第442号中《中獸藥、天然藥物分類及注冊資冷從料要求》注冊資料項目20至26項資料免報。

（三）臨床研究資料要求

1.制劑或處方在中（獸）醫典籍中有相關寵物用藥劑量依據，可減免實驗性臨床試驗研究資著生料，但須提供典籍出處的詳細背景資料，草林如典籍封面(miàn)、所涉及的目錄、正文資料議離等，必要時(shí)應進(jìn)他但行考證。

2.處方在寵物臨床上已有試驗數據（累計病例數不少于100例且有完整的病曆記錄），且用藥劑量明确，申報制劑與臨這日床實踐劑型、制備工藝基本一緻，可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床她頻試驗資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機構（名稱、地師小域）、起(qǐ)始年月、科室、靶動物海這群體、靶動物數量、使用劑次、不良反應情況等背景資料和病地放曆記錄數據等。

3.已有安全性研究或文獻資料證實對(duì)靶動物無毒性的，可減免靶動物安她司全性試驗。

4.對(duì)于靜脈給藥的注射劑，應提供靶動物安全性在請試驗資料。

三、其他要求

同農業部公告第442号。

中華人民共和國(guó)農業農村部公告 第時那610号.zip