各有關單位：

　　按照農業農村部公告第392号要求，注冊申請人應在收到注冊申請事(shì到習)項受理通知後(hòu)20個朋線工作日内向(xiàng)評審中心提交注冊評審紙質資料。爲貫徹落實“放管腦錯服”改革精神，在保證獸藥注冊評審師外評價需求前提下，我中心制定了獸用中化藥上人産品注冊資料提交要求，請遵照執行了拿。

　　一、格式體例要求

　　（一）字體：中文爲宋體，英文爲Times New 會街Roman。字号：中文正文小四号個湖字，表格五号字；英文文本推薦 冷舊Times New Roman 的 12 号字體。

　　（二）行間距離及頁邊距離：行間距離爲單倍行距；頁邊體日距離應能(néng)滿足資料打印、裝訂後(hòu)文字内容完整、無遮擋的要做學求。

　　（三）頁眉和頁腳：文件的所有頁面(miàn)都(dōu)應包含吃亮一個具有唯一性的頁眉或頁腳，簡要介報內紹文件的主題。

　　（四）目錄和頁碼：文件應有目錄，目錄按申報資料項短亮目編制，編号與項目名稱不得随意改變。從第一頁開(kāi)始編制連續頁碼，如果行也申報資料較多，可按申報資料項目分冊編制目錄和頁碼。申報資料體哥的附件也需要分别編制目錄和頁碼。

　　二、整理裝訂要求

　　一套申報資料或補充資料原件需用A4紙舞學雙面(miàn)打印并采用打孔線裝方式裝很笑訂，其餘申報資料可用A4紙雙面(miàn都議)複印裝訂成(chéng)冊。每冊申報資料的厚度不超過(章店guò)5.5cm，一般不小于1cm。每冊少舞應加封面(miàn)，封面(miàn)内容除總電麗冊數和冊号外，其他應相同，區分方式爲如某項資料有 3 地木冊時(shí)，可用“第1冊共3冊”在封離老面(miàn)項目名稱下标注。封面(miàn)均應加蓋所有注冊申請單位公章、訊遠注明聯系人及電話，每冊至少2份資料爲公章原件。

　　三、數量要求

　　注冊評審資料正文提交10份/冊；批生下明産檢驗記錄、藥學(xué)部分（如藥學(xué)研究、穩定性考察）圖譜、藥理們哥臨床部分（如藥代動力學(xué)試驗、殘留試驗）圖譜、臨床試驗原始資料、參考們木文獻、其他支持性資料（如DMF文件）等各生到提交5份/冊；進(jìn)口産品的原書美文或英文資料提交5份/冊。

　　四、内容要求

　　（一）注冊評審資料與形式審查受理資料内容路吃應一緻，所附試驗圖譜、圖表、照片等應清晰可辯，必要時(shí)需提供會黑彩色圖譜、圖表或照片。所附第三方出具的試驗報麗的告一般不得縮放大小，字迹應清晰可辨。

　　（二）注冊資料所附的色譜數據和圖譜的紙質文件可參照農業部公離通告第2368号中《獸藥研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求又飛》的相關内容提供。

　　色譜數據的紙質文件應采用色譜數據工作站自動形成(chéng)的輸出文件水麗形式，内容應包括如下相關信息：（1）标明使用的色譜數據工作站，并保留色譜數好老據工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、短時試驗内容、進(jìn)樣(yàng)時(shí議爸)間、運行時(shí)間等，進(jìn)樣(yà的紙ng)時(shí)間精确到秒。（2）應兵電帶有存盤路徑的數據文件名。文件夾和文件名的命名應合理、規內黃範和便于圖譜的整理查閱。（3）色譜峰參數應有保留時(sh男線í)間（保留到小數點後(hòu)三位）、峰高、峰靜風面(miàn)積、定量結果、積分标記線、理城習論闆數及其他系統适用性要求的參數等。申報資料的色譜數據的紙面(玩雜miàn)文件還(hái)應包括色譜數據的審計追蹤信息（如色譜數據的頻小修改删除記錄及原因）。

　　（三）進(jìn)口獸藥注冊媽廠中文資料應表述嚴謹、語句通順、符合邏輯，專業術語準确、前後(場數hòu)一緻。

　　自本要求公布之日起(qǐ)，獸用中裡民化藥注冊資料（含進(jìn)口注冊科身産品）按照上述要求提交。

　　本要求將(jiāng)根據獸藥注冊法規、評審工作程序的調整适亮術時(shí)更新。

　　農業農村部獸藥評審中心

　　2022年12月1日