爲規範獸藥質量監督抽查檢驗抽樣(yàng)工作，依據《獸家愛藥質量監督抽查檢驗管理辦法》，中國(guó)獸醫藥品監察所起(qǐ熱木)草了《獸藥抽樣(yàng)技術指南（征求意見稿）》。請有關單位于3月20日前舞為將(jiāng)意見電子稿反饋至中國(guó)廠上獸醫藥品監察所業務管理處電子信箱（ivdcywglc@126.到農com）。

獸藥抽樣(yàng)技術指南（征求意見稿）

第一條  爲規範獸藥質量監督河下抽查檢驗抽樣(yàng)工作，依據《業事獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》制定本指南。

第二條  各級農業農村主管部門照不組織開(kāi)展的獸藥質量監督抽查檢驗抽樣(民學yàng)工作适用本指南。國(guó)子讀家有關法律法規、獸藥國(guó)家标準以及規範在開性檢查、監督執法等獸藥監管工作另藍從有規定的，執行相應規定。

第三條  術語和定義

（一）批，經(jīng)一個或若書女幹加工過(guò)程生産的、具有預期均一質章風量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成(習電chéng)品。

（二）批号，用于識别一個特定批的具有唯一性的數字和（或費區）字母的組合。

（三）抽樣(yàng)批，施行抽樣(yàng)的同說厭一批号獸藥。

（四）包裝件，庫存的或者貨架上的可直接被(bè媽空i)清點、搬運及碼放的獸藥包裝單位。

（五）抽樣(yàng)單元，施行抽雪吃樣(yàng)的包裝件。

（六）最小包裝，直接接觸獸藥的最小包裝單位，放對對(duì)于20毫升及以下安瓿、玻璃瓶、塑料瓶校我等，可將(jiāng)印有獸藥追溯二維碼的上一級包裝單位（如：盒）視爲“最路遠小包裝”。

第四條  抽樣(yàng)原則

（一）科學(xué)性，抽取的樣(yàng)品應能(nén煙文g)夠真實反映抽樣(yàng)時(shí)所代表數量的獸藥實際質音近量狀況，取樣(yàng)操作、貯運過(guò)程等應科學(xu匠鄉é)合理。

（二）規範性，抽樣(yàng)件她工作應規範、有序，不得随意更改抽樣(yàng)方案規定的品種(zhǒng)有麗、數量、抽樣(yàng)環節等。

（三）合法性，抽樣(yàng)工司問作應符合《獸藥管理條例》和《獸藥質量監督抽查樹妹檢驗管理辦法》等法律法規和規範性文件要求。

（四）公正性，在抽樣(yàng)工作中，抽樣(yàn商內g)人員應客觀公正，自覺遵循利益回避原則。

第五條  抽樣(yàng)量确定到弟

（一）應按抽檢計劃或抽樣(yàng)方案可去規定的檢驗項目确定抽樣(yàng)量。

（二）抽樣(yàng)量一般應爲檢驗需求的3倍又懂量，按1∶1∶1的比例分裝爲3份，1份作爲檢驗樣(yà月頻ng)品，2份作爲獸藥檢驗機構的留樣(yàng)。

（三）應當根據合理套用的原則确定抽樣(yàng)量，不應按單個檢驗銀跳項目簡單累加（如：進(jìn)行可見慢呢異物檢查後(hòu)的注射液，可用計靜于其他項目的檢驗；進(jìn)行真空度測定後(hòu)購路的凍幹活疫苗，可用于其他項目的檢驗）。

第六條  安全防護要求

（一）對(duì)涉及生物安全風險的、毒性、腐蝕性或者易燃易購習爆等樣(yàng)品抽樣(yàng)時(shí)，抽樣(yàng)學數人員在實施現場抽樣(yàng)時(shí)應配戴算路必要的防護用具（如：防護衣、防護手套、防護鏡、防護面(miàn)罩或知地者防護口罩等），并做到輕取輕放。涉及生物安全風購你險樣(yàng)品或危險品樣(yàng)品時(sh離物í)，應按規定進(jìn)行貯存和運輸，并在外包裝加貼相應标識。在抽樣個快(yàng)完成(chéng)後(hòu)，應采取笑他必要措施确保人員和環境安全。

（二）易燃易爆樣(yàng)品應當按要求貯運，且遠離熱源。

第七條  抽樣(yàng)前準冷文備

（一）人員要求

抽樣(yàng)人員應當熟悉《獸風樹藥管理條例》《獸藥生産質量管理規範》《獸藥經(jīng)營質量管水就理規範》《獸藥産品标簽和說(shuō)明書管理辦法》《獸藥質量監督錯有抽查檢驗管理辦法》《全面(miàn熱裡)推進(jìn)獸藥二維碼追溯監管的規定》等法律法規和有金規範性文件，了解《中華人民共和國(g說現uó)獸藥典》等獸藥國(guó)家标準要答媽求，熟悉獸藥的外觀、标識、貯藏條件、二維碼追溯等要求，并能(nén多舊g)對(duì)異常情況作出基本判斷。

抽樣(yàng)人員應當正确掌握抽樣(yàng)方法，熟練村地使用取樣(yàng)工具。

抽樣(yàng)人員應定期接受法律飛這法規和獸藥知識培訓。

（二）人員組織

抽樣(yàng)單位應根據當次抽樣(yàng)工作的要求，組建相應數量的抽樣(雜坐yàng)工作組，每個抽樣(yà業哥ng)工作組的人員應不少于2人。原則上同一人不應同時(shí)承擔當次司畫抽樣(yàng)和檢驗工作。

抽樣(yàng)單位應當圍繞抽樣(yà對會ng)任務要求對(duì)抽樣(yàng相東)人員進(jìn)行培訓，抽樣(yàng)人員應當認真研究抽檢計劃和抽樣(時制yàng)方案，對(duì)抽檢要求做出基本判斷，确從水定現場檢查和抽樣(yàng)的具體事(shì)項，必要時(shí)與承擔檢驗任會呢務的獸藥檢驗機構商定檢驗項目、抽樣(yàng)數量和運輸及寄送要求花店等具體事(shì)宜。

（三）取樣(yàng)工具

直接接觸獸藥的取樣(yàng)工具，使用前後市如(hòu)應當及時(shí)清潔幹燥，影理不與獸藥發(fā)生化學(xué)反文站應，不對(duì)抽取樣(yàng)品及剩餘獸藥産在西生污染。

抽取粉末狀固體樣(yàng)品和半固朋商體樣(yàng)品時(shí)，一般使用一側開(kāi)槽、前端尖銳的不鏽花家鋼抽樣(yàng)棒取樣(yàng)，也可使笑拍用瓷質或者不鏽鋼質藥匙取樣(y會人àng)。

抽取低黏度液體樣(yàng)品時(他了shí)，根據不同情形分别使用吸管、燒杯、勺子、站筆漏鬥等取樣(yàng)；抽取腐蝕性或者毒性液體樣(yàng畫身)品時(shí)，需配用吸管輔助器；抽取高黏度液體樣(yàng)品時(錢美shí)，可用玻璃棒蘸取。

抽取無菌樣(yàng)品或者需做微生物檢查、細菌内毒素檢查等很街項目的樣(yàng)品時(shí)，取樣(y可山àng)工具須經(jīng)滅菌或除熱原處理。

（四）包裝容器

直接接觸獸藥的包裝容器材質，應當不與内容物發(fā)生化學(xué)反問月應，具有良好(hǎo)阻隔性能(néng)，并滿足獸藥的貯藏條件，潛在遷愛些移物質不影響檢驗結果。抽樣(yàng)前應查看包裝分讀容器外包裝的完整性。

直接接觸獸藥的包裝容器的形狀與規格，應當與所抽取樣(yàng)品國女的形态和數量相适應，液體樣(yàng)品的存放可選用兒見瓶狀密閉容器，固體樣(yàng)品可選用袋狀容器。

直接接觸無菌樣(yàng)品或者需做微生物檢查有街、細菌内毒素檢查等項目樣(yàng)品的容器公科須經(jīng)滅菌或除熱原處理，且具有密封性能(néng)。

（五）文件與憑證

抽樣(yàng)前抽樣(yàng)人員應準備好(hǎo)相關制樂任務文件、行政執法證件、抽樣(yàng)方案、獸藥質量監訊如督抽查抽樣(yàng)單和獸藥樣(yàng)花市品封簽等文件材料。

第八條  抽樣(yàn木妹g)現場檢查

（一）抽樣(yàng)人員應當核查被(bèi)抽樣(yàng)單位生業但産經(jīng)營資質及相關材料，實地查看貯藏場所環境控南紅制措施、運行狀态及監控記錄、存放标識等情況，現場查驗産品包裝标簽标示就行的通用名稱、标稱生産企業名稱、産品批準文号、生産批号、生産日期、有效期、貯爸快藏條件等内容，并通過(guò)國(guó)鐵制家獸藥産品追溯系統核實獸藥追溯二維碼信息，查驗獸藥外觀包裝（如是否破損、受潮、紙就受污染等）。

（二）現場檢查中發(fā)現獸藥疑似存在質量問題時(s生要hí)，可針對(duì)性抽樣(yàng)并及時(shí)向(xiàng外技)獸藥質量監督抽查檢驗任務下達單位報告；如發(fā)現影響獸藥質量的潛在問題如志或存在違法違規生産經(jīng)營信關使用行爲的，應當固定相關證據并向(xi煙土àng)農業農村主管部門報告。

第九條  抽樣(yàng)

（一）抽樣(yàng)批的确定

庫存批數少于或等于計劃抽樣(yàng)批醫舞數時(shí)，各批均爲抽樣(yàng)批；庫存批數多于計暗店劃抽樣(yàng)批數時(shí)，應随機确定抽樣(yàng)批路林。同一标稱生産企業生産的同一品種(z自家hǒng)獸藥，應將(jiāng)獸藥生産批号進我請(jìn)行編碼；不同标稱生産企業生産的同一品種自話(zhǒng)獸藥，應將(jiāng)獸藥批準文号進(jìn討劇)行編碼，随機确定抽樣(yàng)批。

抽取同一企業相同品種(zhǒng)原則上每次不超過(gu說很ò)3批次。

（二）抽樣(yàng)單元數量的确定

根據每批産品庫存的包裝件數随機選擇抽房拍樣(yàng)單元：如庫存包裝件數爲1～10件，從中選取1件作爲抽樣(yàng兵門)單元；如庫存包裝件數爲11～20件，從中選取2件作爲抽樣分拿(yàng)單元；如庫存包裝件數大于20件，從中選取3件作爲抽樣(yàng船身)單元。抽樣(yàng)量在每件抽樣(yàn煙湖g)單元中的分配應當大緻相等，以保證高上抽樣(yàng)的代表性。

（三）取樣(yàng)方法

獸用生物制品以完整的最小包裝爲取樣(yàng)對(duì)象。

非獸用生物制品類獸藥包裝規格500克（毫升）及歌也以下的産品以完整的最小包裝爲取樣(yàng)對(duì)象計現。

非獸用生物制品類獸藥包裝規格500克（毫升）以上樂從的産品，在有取樣(yàng)條件的情況下，以原包裝作爲取樣(yàng)對女電(duì)象，從中抽取适量樣(yàng)品，取樣(yàn紅有g)要求如下：

1.抽樣(yàng)操作應當規範煙費、迅速、注意安全，樣(yàng)品和被(bèi)拆窗那包裝的獸藥應當盡快密封，以防止吸潮水視、風化、氧化或污染等因素影響産品質量大黑。

2.應當根據抽取樣(yàng)品的具體情況準備适當淨化級别的取樣(yàng)時房室，同時(shí)抽樣(yàng歌中)人員的工作服、口罩及手套等應當作淨化或者滅人通菌處理。應當采取從不同部位取樣(yàng)的工錢操作方式确保樣(yàng)品的均一性。

3.液體樣(yàng)品應先搖勻後(hòu)再取樣(yàng)。含有結晶者，應在從在不影響質量的情況下，使結晶溶解并混勻後(hòu)來愛取樣(yàng)。

4.應將(jiāng)從原包裝中抽取的樣(yàng)品充分混術鄉勻後(hòu)平均分成(chéng)3份，1份作爲檢驗樣(yàng)品，2那熱份作爲獸藥檢驗機構的留樣(yàng)。

5.特殊獸藥應根據不同要求采取相我樹應措施：需真空或者充氮保存的獸藥的近，應當使用專用設備、器材和容器，抽樣(yàng)後(hòu)立即對(d爸男uì)樣(yàng)品和剩餘獸藥進(jìn)行處置密封。規定服關避光的獸藥，抽樣(yàng)時(shí)應采取避光措施。對(du服海ì)溫度有要求的獸藥，抽樣(yàng)時(shí)應采取相應控制溫度動鐘的措施。對(duì)毒性、腐蝕子美性或者易燃易爆等獸藥，抽樣(y如吃àng)時(shí)均應采取相應防護措施。

6.若無合适的取樣(yàng)條件，可抽取原包裝。

（四）注意事(shì)項

1.對(duì)近效期的獸藥，應當老煙能(néng)滿足檢驗、結果确認和複檢等工作時(shí)限需要，否則不得抽理生樣(yàng)。

2.被(bèi)抽樣(yàng)單位爲獸藥訊唱經(jīng)營企業和獸藥使用單位的，抽但歌樣(yàng)人員應當複印購貨發北樂(fā)票、收據或結算單等購貨憑證，留存備查看多，并對(duì)現場核實複印資料負保密義務。下地

第十條  包裝、簽封和記錄

（一）包裝，每份樣(yàng)品應分别包裝，并低男按照标簽或說(shuō)明書規定的條件保存。

（二）簽封，抽樣(yàng)人員應使用獸藥樣(yàng)品封簽簽封樣照讀(yàng)品，完整、準确填寫封簽内容，由抽樣(y妹兵àng)人員和被(bèi)抽樣(yàng)單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或紅森指模；簽封應達到保證無法調換樣(yàng)品的花西目的。

（三）記錄，抽樣(yàng)人員應當完整、準确、規範填寫獸藥質量監督抽查抽樣輛樂(yàng)單，由抽樣(yàng)人員和被(bèi)抽樣(yàng)單可議位相關人員簽字，并加蓋印章或指模。根據工場林作需求，在抽樣(yàng)過(guò)程中可采用拍影算照、錄像、留存相關票據的方式對(duì)抽樣(yàng)過(gu快那ò)程、樣(yàng)品信息、抽樣(yà子高ng)環境等信息予以記錄。

第十一條  貯藏運輸

（一）樣(yàng)品應由抽樣(yàng)人員及時(shí)寄（送）至獸藥檢驗兵新機構。樣(yàng)品在貯藏運輸過(guò)綠化程中，應當按照貯藏運輸條件的要求，采取相應措施，确保全程符合獸藥貯藏條件，保懂是證樣(yàng)品不變質、不破損、不污染。

（二）特殊獸藥（如涉及生物安全風險、毒性、裡商易燃易爆樣(yàng)品）的貯藏運輸，應當按照國(視匠guó)家有關規定執行。

（三）根據抽檢計劃或實施方案要求，應將(jiāng)抽樣(yàng好好)單及相關資料随樣(yàng)品寄（送）至拍線獸藥檢驗機構。

第十二條  樣(yàng)品接收

獸藥檢驗機構接收樣(yàng)品時費市(shí)檢查記錄樣(yàng)品的外觀、狀态、樣男身(yàng)品封簽完整性、郵寄條件是否符合要求、樣(yà間也ng)品與獸藥質量監督抽查抽樣(yàng)單的記錄吧什是否相符及其他可能(néng)對(duì)土但檢驗結果或綜合判定産生影響等情況。對(時來duì)不符合要求的樣(yàng)品不予收檢。