根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經(舞了jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報車慢的豬細小病毒杆狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株術門）等4種(zhǒng)獸藥産品爲新獸藥，核讀刀發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布産品工藝規程、質量标準、說(s你章huō)明書和标簽，自發(fā)布之日起(qǐ)執行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連快路溶液等3種(zhǒng)獸藥産品變更注冊也裡，發(fā)布修訂後(hòu)的工藝規程、質量标準明哥、說(shuō)明書和标簽，自發(fā)機路布之日起(qǐ)執行。此前發(fā)布電有的該産品工藝規程、質量标準、說(shuō)明書和标簽同時(sh跳船í)廢止。
批準河北遠征藥業有限公司等2家單位申報的馬波沙近吧星注射液等2種(zhǒng)獸藥産品變更注冊，并發就樹(fā)布修訂後(hòu)的說(shuō)明書和标簽。此前發(fā)員也布的說(shuō)明書和标簽同時(s錢長hí)廢止。
批準甯波第二激素廠等4家單位申報的戈那瑞林注射液
等2種(zhǒng)獸藥産品變更注冊，自發(fā)布之日起(q計內ǐ)執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.弟話工藝規程
4.質量标準
5.說(姐行shuō)明書和标簽
農業農村部
2023年6月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類别 | 新獸藥注冊證書号 | 監測期 | 備注 |
豬細小病毒杆狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生劇做物技術有限公司 | 二類 | （2023） 新獸藥證字23号 | 4年 | 注冊 |
五皮口服液 | 西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有房也限公司、濰坊諾達藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陝西鑫誠大唐畜牧都女有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本討喝草生物有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字24号 | 3年 | 注冊 |
次氯酸溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜産品場校質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢現劇驗所）、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道(d朋音ào)奇科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字25号 | 3年 | 注冊 |
穿琥甯注射液 | 四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限錯店公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物暗懂藥業有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司、華北制藥集團動物校都保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安資北立摩生物技術有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字26号 | 3年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事(shì)項 |
香連溶液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | 增加靶動物淡水魚，新增靶動物淡水魚監測期3年。 |
山花黃芩提取物散 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛樹河迪森（北京）生物科技有限公司 | 在100g︰2.64g規格基礎上，增加100g︰0.264g規格。 |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正動物保健品有限公司 | 改變獸藥生産工藝。 |
馬波沙星注射液 | 河北遠征藥業有限公司 | 增加靶動物牛，新增靶動物牛監測期3年。 |
阿莫西林可溶性粉 | 齊魯動物保健品有限公司 | 增加靶動物豬，新增靶動物豬監測期3年。 |
戈那瑞林注射液 | 甯波第二激素廠、甯波舒生生物科技有限公司 | 在2ml∶100μg規格基礎上增加50ml∶1000μg規格。說(shuō)明書和标簽用法與用量中“每頭注射本品2～4ml”修改爲“每頭注射本品2～4ml（2ml∶100μg規格），5～10ml（50ml∶1000μg規格）”。 |
維他昔布咀嚼片 | 北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公習章司 | 規格80mg有效期由36個月變更爲60個月。 |
