在十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議上，陳恩明代表提出了關于盡快研究同答要一含量規格的不同包裝規格的獸藥注射液隻核發(fā)一個批準文号的建議（得技第1857号建議），農業農村部答複如下：

獸藥産品批準文号是根據獸藥國(g藍金uó)家标準、生産工藝和生産條件批準特匠來定獸藥生産企業生産特定獸藥産品遠間時(shí)核發(fā)的獸藥批準證明文件。獸藥産品們可批準文号的核發(fā)，需要對(duì)生産工藝、配方、門得質量安全情況等内容進(jìn)行審查。

獸用注射液的給藥方式主要爲皮下注射、肌肉注射、靜脈注空章射等，因直接注入動物體内，機體反應和毒副作用相較于其他店計劑型更爲直接，故對(duì)獸用注射液的舊做安全性審查要求更加嚴格。影響獸用注射液質量的因素很多，包括生資懂産工藝、裝量、原輔料質量、包裝材料等，白裡任意一個因素發(fā)生變化都(dōu)有可能(站這néng)對(duì)質量産生影響。以同一含量機術規格的獸用注射液爲例，對(duì)不同包裝材料需要審照土查包裝材料與藥品間是否發(fā)生相互作用繼而影響藥自明品質量。即使是對(duì)同一含量規格、算放同一包裝材料、不同裝量規格的獸用注射液，因裝量規格不同，其分裝、消毒滅菌工藝長雨等必然有所不同，因此需要審查其滅菌殘留等因素。目前機習，農業農村部依據含量、包裝、裝量等因素核發(fā)獸用注射液産品批準文行器号，是基于現行獸藥産品準入制度下管控生産風險、确市自保産品質量的最穩妥做法。

優化文号管理制度、簡化核發(f離信ā)流程、提高工作效率和服務質量，一直是農業農村部加強獸藥行政審批工作的重火但要抓手。下一步，農業農村部將(jiā嗎你ng)充分吸收您的建議，重點研究優化簡小雪化同一含量規格不同包裝規格獸用綠哥注射液文号核發(fā)程序的措施動新辦法，提高核發(fā)效率，降睡謝低企業負擔，加速産品上市。