近期，農業農村部發(fā)布《車有獸藥生産質量管理規範（2020年修訂）》（吃媽以下簡稱“新版獸藥GMP”）。記者就(jiù刀站)相關問題采訪了農業農村部畜牧獸醫局負責人。
問：什麼(me)是獸藥生産質量管聽靜理規範？
答：獸藥生産質量管理規範（獸藥GMP)是獸醫員藥生産管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國城報(guó)對(duì)獸藥生産全過(guò)程監督管理見黑普遍采用的法定技術規範。獸藥生産是了店一個十分複雜的過(guò)程，涉及到許多環節和管理，任何一個環節疏忽都(慢場dōu)有可能(néng)導緻産品質量問題。爲加強獸藥生産質量管理，2資民002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通過(guò)煙我實施獸藥GMP，從人員、廠房、設來術備、物料、文件、生産過(guò)程、産品銷售、自檢等全過討物(guò)程、全方位規範獸藥生産行爲，确保獸藥産品質量路雜安全，對(duì)促進(jìn)獸藥行業健康發(fā)展、維公腦護動物産品質量安全發(fā)揮了重要作用。
問：爲什麼(me)要修訂發(fā)布新版獸藥G房唱MP？
答：獸藥GMP自2002年實房數施以來，對(duì)規範獸藥生産企業行爲、促進(jì鄉愛n)獸藥行業健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但随著章件(zhe)經(jīng)濟社會(huì)發(fā)展和産業技術進(場文jìn)步，原獸藥GMP已越來越不适應獸藥産業發(fā劇高)展和行業管理的實際需要，急需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重複建設問題突出。經(jīng)過(gu外慢ò)多年發(fā)展，我國(guó)獸藥産業已形成(chéng)一都靜定規模，但生産企業數量多、規模小、效益低的局面(miàn)尚未根本坐銀改變。低水平重複建設造成(chéng)資源浪費、産能(néng腦費)過(guò)剩、産業集中度偏低，導緻産品同質化遠銀和惡性競争，一些獸藥産品質量參差不齊電要，給動物産品質量安全帶來風險隐患。
二是獸藥生産車間潔淨度控制标準偏低，質量安全存在一定風險。兒服歐盟以及我國(guó)新版《藥品生産質量管理規範》對(duì)生産車間空來家氣潔淨度分類方法均已設立了靜态标準和動态标準，要求對就呢(duì)生産環境實行動态監測，即監測在實際生産條件下的跳藍空氣潔淨水平。原獸藥GMP對(duì)我國(guó)獸藥生産空氣潔淨度的規定僅報愛爲靜态監測标準，已不能(nén業跳g)滿足獸藥規模化生産的需要，亟需進(鐘人jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP的規定和要求存在管理空白，說輛亟需細化和完善。質量風險量化管理是國(guó)内外藥品動機管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，就房企業多依靠經(jīng)驗進(jìn)行管理，不術學利于管控質量風險。随著(zhe)技術街報進(jìn)步，電子記錄已廣泛應用于獸藥生産管理，船在但計算機化系統的管理要求以及電子記錄的有效性等内作玩容在原獸藥GMP中沒(méi)有相應的規定要求。此外兒著，原獸藥GMP的規定和要求還(hái)存在不夠細化等問對上題。
問：新版獸藥GMP在哪些方面(miàn)進(jìn)行了修訂完善？
答：在修訂新版獸藥GMP時(shí)，我們始終堅持總結借鑒與立足國間影(guó)情相結合、硬件軟件并重了木與強化人員素質相結合、産品質量安全和生物安全相結合的原鐵月則，提高了相關要求和标準。新版獸藥GMP實施後(hòu)將(jiāng公著)有效遏制低水平重複建設，提高産業集中度，提升産品質量控制水平，更好(h化但ǎo)地保障動物源食品安全和公共衛生安全。多讀修訂内容主要涉及以下四個方面(miàn)。
一是優化結構，細化内容，提花市高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共金如13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫，對(duì)各項懂男要求盡可能(néng)細化，便于使用者理解掌握。同時(中子shí)，根據不同類型獸藥的生産工藝和特點，那姐我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生花下産質量管理的特殊要求，對(duì)正路煙文部分的原則性規定進(jìn)一步細化，增強指導性和可一都操作性。鑒于相關獸藥生産質量管理要求是對(空廠duì)正文的細化，爲便于今後(hòu)及時(sh國窗í)修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關質量管理的特殊要求作爲正文姐爸的附錄以公告形式發(fā)布。
二是提高準入門檻，遏制低水平微呢重複建設。在硬件方面(miàn)，提高了淨化要求和特殊獸能金藥品種(zhǒng)生産設施要求。參考歐盟和我國(guó)藥品生産質近爸量管理規範對(duì)無菌制劑空氣潔淨度級别的要求，將(jiāng)知分無菌獸藥和獸用生物制品生産環境淨化設置爲A、B、C、亮笑D 四個級别，增加了生産環境動态監測，對(duì)廠房建設和淨化設些中備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的特殊獸藥生産，要求使用體謝專門的生産車間、設備及空調淨化系統，并與其他獸藥生産區嚴離秒格分開(kāi)。在軟件方面(miàn)，提高了企業質量管理要求。引入質制朋量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、雨麗産品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計确認等制度，最大限度保少資證獸藥産品質量。在人員方面(miàn)，提頻上高了企業關鍵管理人員應當具備的資質和技能(néng)要雪海求。
三是提高企業生物安全控制要求，确保生物安全。對(duì)獸用生物民明制品生産、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設服朋備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處山物理等，進(jìn)一步提出了嚴河光格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生産設施需符合生物安全三級防護會店标準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室标準。
四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明确企業負責人是獸藥質量不計的主要責任人。將(jiāng)原獸藥GMP規定的生小山産管理部門和質量管理部門承擔的職責分别明确到生産管理負責區雜人和質量管理負責人，爲追究獸藥産品質量事(shì)故責任人提供個下依據。
問：新版獸藥GMP什麼(me)時(shí)候實施？在實施安排上有哪現子些要求？
答：新版獸藥GMP將(jiāng)于妹間2020年6月1日起(qǐ)施西花行。近期農業農村部發(fā)布了第293号公告，公大著布了實施要求和過(guò)渡期具體安照兒排。根據第293号公告，所有獸藥生産企業均應在2022年6月1日前達到新版獸頻水藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生産錯黃企業（生産車間），其獸藥生産許可證和獸藥GMP證書有效期腦說最長(cháng)不超過(guò)2022身不年5月31日。自2020年6月1日外醫起(qǐ)，新建獸藥生産企業以及獸藥生産企業改、擴建或遷址重建錯外生産車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年飛花6月1日起(qǐ)，省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生産畫行企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，木農經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生産為妹許可證和獸藥GMP證書有效期爲5年；舞南受理獸藥生産企業到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥一習GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求兒相的，獸藥生産許可證和獸藥GMP證書間媽有效期核發(fā)至2022年5月31日。對(duì)2020年6月1日前已經不要(jīng)受理的申請，按原規定完成(chéng)相關工作并核發車廠(fā)獸藥生産許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(f國暗ā)至2022年5月31日。
新版獸藥GMP内涵豐富，要求具體，相關标準很高。各省級畜牧獸醫我用主管部門要帶頭認真學(xué)習領會(huì)，切實黑煙加強對(duì)新版獸藥GMP的宣傳貫徹熱舞，廣泛開(kāi)展多種(zhǒng)形式的下高宣傳培訓，幫助廣大從業人員全面(mi一內àn)掌握其基本内涵和精神實質，切實做到宣傳到位、執行醫大到位、監管到位。各獸藥生産企業要嚴格遵守月章、全面(miàn)執行新版獸藥GMP，認真履行業信質量安全主體責任，不斷提高獸藥産品質量安全水平，有效維喝資護動物産品質量安全和公共衛生安全。
