根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦土能法》規定，經(jīng)審查，批準廣東永順遠商生物制藥股份有限公司等19家單位申報的豬圓環病毒2型亞單位疫苗（大腸杆菌源）等4種(zhǒng)獸藥産品爲新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，音師發(fā)布産品工藝規程、質量标準、說(shuō)明書和标簽，自發(器銀fā)布之日起(qǐ)執行。
批準浙江大學(xué)等6家單位申報的豬圓環病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株）變更注冊，發(fā)布修訂後(hò說要u)的工藝規程、質量标準、說(shuō)明書和标簽，自發內作(fā)布之日起(qǐ)執行。此前發(fā)布的該産品工藝規程、質量标準、對數說(shuō)明書和标簽同時(shí)廢止。
批準河北聖雪大成(chéng)唐山制藥有限上對責任公司申報的硫酸黏菌素可溶性粉變更注冊，發(fā)布黏菌素殘留檢測方間公法标準（試行），自發(fā)布之日起(q老的ǐ)執行。
批準上海計勝生物科技有限公司等2家單位申報的氯前列醇注射液等2種(zhǒng)獸藥産品變更注冊，自發(fā)布之日起(qǐ)執行玩來。
批準保定冀中藥業有限公司申報的複方阿莫西林粉增樹鄉加靶動物豬的變更注冊，發(fā)布修訂後(hòu)的哥河說(shuō)明書和标簽，自同品種(zhǒng)首家增加靶動妹友物豬監測期滿之日起(qǐ)執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
笑河; 2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量标準
5.說(shuō)明書和标簽
6.黏菌素殘留檢測方法标準（試行）
農業農村部
2023年1月12日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類别 | 新獸藥注冊證書号 | 監測期 | 備注 |
豬圓環病毒2型亞單位疫苗（大腸杆菌源） | 廣東永順生物制藥股份有限公司、店高中牧實業股份有限公司、河南後(hòu)羿生物工程股份有限術空公司、雲南生物制藥有限公司、青島明勤生物科技有限公司、廣麗票州譜泰生物技術有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字01号 | 3年 | 注冊 |
豬流行性腹瀉滅活疫苗（CHYJ株） | 廣東海大畜牧獸醫研究院有限公司、四川海林格生物制藥有限公司可數、默沙東（甯波）動物保健科技有微站限公司、北京萬牧源農業科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字02号 | 3年 | 注冊 |
犬冠狀病毒 膠體金檢測試紙條 | 長(cháng)春西諾生物科技有限公不司司、中國(guó)農業科學(xué)院特産研究所、武漢科前生物股份站爸有限公司、泰州傑恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物校對科技有限公司、洛陽普泰生物技術有限公司、深圳市愛醫生物科技有限公司
| 二類 | （2023） 新獸藥證字03号 | 4年 | 注冊 |
豬流行性腹瀉病毒ELISA（IgA）抗體檢測試劑盒 | 華中農業大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、湖南國(guó)測生物科靜子技有限公司 | 二類 | （2023） 新獸藥證字04号 | 4年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事(shì)項 |
豬圓環病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株） | 浙江大學(xué)、瑞普（保定）生物藥業有限公司、浙江詩華花筆諾倍威生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司、杭州佑本動物疫來森苗有限公司、華派生物工程集團有限公司 | 改變獸藥生産工藝，由“PK15–ZJU細胞轉瓶培養”變更爲“PKB1細胞懸浮培養”。 |
硫酸黏菌素可溶性粉 | 河北聖雪大成(chéng)唐山制藥有限責任公司 | 在原規格100g︰2g（0.6億單位）、100g︰5g（1.5億單位）和100g︰10g（3億單位）基礎上，增加規格100g︰30g（9億單位）、100g︰50g（15億單位），有效期暫定爲24個月；說(shuō)明書和标簽中【用法與站理用量】100g︰30g（9億單位）規格的修改爲“以本品計。混飲：每1L水，豬0.13～0.67g，雞0.07～0.2g；混飼：每1kg飼料，豬0.13～0.27g”、100g︰50g（15億單位）規格的修改爲“以本品計。混飲：每1L水，豬0.08～0.4g，雞0.04～0.12g；混飼：每1kg飼料，豬0.08～0.16g。” |
氯前列醇注射液 | 上海計勝生物科技有限公司 | 在2mL︰0.322mg規格的基礎上增加50mL︰8.05mg規格；直接接觸獸藥的包裝材料增加中硼矽習術玻璃模制注射劑瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞。 |
烯丙孕素内服溶液 | 甯波三生生物科技股份有限公司 | 休藥期由“豬18日”變更爲“豬9日”。 |
複方阿莫西林粉 | 保定冀中藥業有限公司 | 增加靶動物豬。 |
