根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經小能(jīng)審查，批準荷蘭貝幫有限公司等3家公司生産的我金溴氰菊酯項圈等3種(zhǒng)獸藥在我國(guó)樹的注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》男聽，并發(fā)布産品質量标準、工藝規程、說(shuō)明書和标簽科東，自發(fā)布之日起(qǐ)執行。
批準西班牙海博萊生物大藥廠生産的豬大腸杆菌病、C型産氣莢膜梭跳空菌病、諾維氏梭菌病三聯滅活疫苗在我國(guó)再注冊，核發(fā)鐵鐵《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布購國修訂後(hòu)的質量标準、說(shuō)明書和标簽，自紙喝發(fā)布之日起(qǐ)執行，此前發(fā)布的該獸藥質量标準、說(shu場微ō)明書和标簽同時(shí)廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司刀他生産的伊維菌素雙羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國(guó)變更注冊，并發(fā)布舞水修訂後(hòu)的質量标準，自發(fā)布之日起(qǐ)執行，此前匠麗發(fā)布的該獸藥質量标準同時(shí)廢止,說(志內shuō)明書和标簽參照農業農村部公告第131号同品種(zhǒng)執服高行。批準法國(guó)禮藍股份務小公司生産的鹽酸貝那普利片在我國(guó)變更注分子冊，并發(fā)布修訂後(hòu)的質量标準，自發(fā)布之日起(qǐ)師中執行，此前發(fā)布的該獸藥質量标準同時(shí)廢止,說(shuō)會喝明書和标簽參照農業農村部公告第396号同品種(zhǒng)執行。來話批準歐宜平匈牙利有限公司生産的氨基丁三醇前列腺素F窗銀2α在我國(guó)變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊筆師目錄
2.質量标準
3.工藝規程
4.說(shuō)明書和标簽
農業農村部
2023年7月11日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生産廠 名稱 | 國(guó) 别 | 進(jìn)口獸藥 注冊 證書号 | 有效期限 | 備注 |
溴氰菊酯項圈 （48cm） Deltamethrin Collar | 荷蘭貝幫有限公司 （Beaphar B.V.） | 荷蘭 | （2023） 外獸藥證字 12号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
溴氰菊酯項圈 （65cm） Deltamethrin Collar | （2023） 外獸藥證字 13号 | ||||
氟雷拉納滴劑 （0.4ml） Fluralaner Spot-On Sol還議ution
| 美國(guó)派斯恩制藥有限責任 公司 （Patheon Manufacturing到慢 Services LLC） | 美國(guó) | （2023） 外獸藥證字 14号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
氟雷拉納滴劑 （0.89ml） Fluralaner Spot-On Solution | （2023） 外獸藥證字 15号 | ||||
氟雷拉納滴劑 （1.79ml） Fluralaner Spot-On Solution | 美國(guó)派斯恩制藥有限責任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC哥農） | 美國(guó) | （2023） 外獸藥證字 16号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
氟雷拉納滴劑 （3.57ml） Fluralaner Spot-On Solution
| （2023） 外獸藥證字 17号 | ||||
氟雷拉納滴劑 （5.0ml）
| （2023） 外獸藥證字 18号 | ||||
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （0.44ml） Fipronil and Permethrin Sp相好ot-on Solution | 法國(guó)維克有限公司 （Virbac） | 法國(guó) | （2023） 外獸藥證字 19号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （1.1ml） Fipronil and Permethr唱關in Spot-on Solution | 法國(guó)維克有限公司 （Virbac） | 法國(guó) | （2023） 外獸藥證字 20号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （2.2ml） Fipronil and Permethrin Spot-on 師鐵Solution | （2023） 外獸藥證字 21号 | ||||
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （4.4ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solutio在什n | （2023） 外獸藥證字 22号 | ||||
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （6.6ml） Fipronil and Permethrin Spot-分她on Solution | （2023） 外獸藥證字 23号 | ||||
豬大腸杆菌病、C型産氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病樂了三聯滅活疫苗 （Multivalent Vaccine against Pigle科有t Colibacillosis, Necrotic E國農nteritis and Sudden Death for Swine, In相很activated） | 西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA,中校 S.A.） | 西班牙 | （2018） 外獸藥證字 36号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書号不變） |
伊維菌素雙羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate 西會Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司（Boehringer Ingelheim Animal Health P鐘姐uerto Rico LLC） | 美國(guó) | （2019） 外獸藥證字 06号 | 2019.01.24 — 2024.01.23 | 變更注冊：伊維菌素原料藥供應商由“知木Merck Sharp and Dohme Quimi暗輛cade Puerto Rico Inc.”變更爲 “Merck Sharp and Dohme 樹器Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業股份有限公司”，木風雙羟萘酸噻嘧啶原料藥供應商由“IPCA laboratories Limited”變更爲“IPCA laboratories Limited&nbs妹暗p;和Cosma S.P.A.公司”；規範了質量标準中微生物限度檢區喝查項判定标準 |
伊維菌素雙羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate的就 Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 07号 | ||||
伊維菌素雙羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pa美書moate Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 08号 | ||||
鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydro店醫chloride Tablets） | 法國(guó)禮藍股份公司 （Elanco France） | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 07号 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊：鹽酸貝那普利原料藥供應商由“Novartis Pharma AG ”書鐵變更爲“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業股份有限公司” ；質量标準中的【鑒别】項（1）方法由“薄層色譜法”變更爲“HPLC-DAD法” |
氨基丁三醇前列腺素F2α （Prostaglandin F2α愛議 Tromethamine） | 歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.） | 匈牙利 | （2019） 外獸藥證字 17号 | 2019.03.29 — 2024.03.28 | 變更注冊：企業名稱和生産廠名稱均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品笑美有限公司CHINOIN Pharmaceutical and C秒煙hemical Works Private Co公樂. Ltd.”變更爲“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.” |
