爲深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡化新獸用生物制國話品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(f白請ā)，依據《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關規男醫定，我部組織制定了《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治些風療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現予發(fā)布，自2022年房化6月1日起(qǐ)施行。有關事(shì)宜公告如下。
一、自2022年6月1日起(qǐ)，預防器山類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應按照本公動老告要求準備臨床試驗審批資料。
二、2022年6月1日前受理的預們生防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請，相關申請資料符合本公告發(fā)布山上的審批資料要求的，予以批準。
三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅适用于申請預防類和治愛廠療類新獸用生物制品臨床試驗審批但作。相關制品申請新獸藥注冊時(shí)，應山妹按照獸用生物制品注冊分類及注冊現樹資料要求提交注冊資料。
附件：
農業農村部
2022年5月24日
