農業農村部獸藥評審中心發(fā)布《獸用化學(人司xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則》等4個指導原則近關

2022-06-20 16:31:04 農業農村部獸藥評審中心

爲加強獸藥研究指導工作,規範獸藥研究活動,提高獸藥研究水平,根據《討西獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《新獸藥研制管理辦法》規定,農業農村部獸林街藥評審中心制修訂了《獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則校南》《生物樣(yàng)品定量分析方法驗證技術師微指導原則》《獸用普通内服固體制劑溶出個業度試驗技術指導原則》和《獸用化學(xué)藥品生物等效試驗報告撰寫指導原則影電》,已廣泛征求行業專家和有關方面(miàn)意刀中見,并報經(jīng)農業農村部畜牧獸醫局審核同意,現亮吃予發(fā)布,并于2023年1月1日執行,自執行之日起綠樹(qǐ),獸藥注冊中需要進(jìn)行生物等效性試驗的,請參照哥街執行,獸藥比對(duì)試驗目錄中涉國長及生物等效性試驗的,其研究技術要求請參照執行;同時(shí),原農業筆雪部公告第1247号中《獸用化學(xué)藥女但品生物等效性試驗指導原則》中血藥濃度法廢止。

附件1:獸用化學(xué)藥品血藥濃度窗校法生物等效性試驗技術指導原則

附件2:生物樣(yàng)品定量著綠分析方法驗證技術指導原則

附件3:獸用普通内服固體制劑溶出度試驗技術指導原則

附件4:獸用化學(xué)藥品生物等效試驗報告撰睡計寫指導原則