爲規範獸藥質量監督抽查檢驗抽樣(yàng)工作，依據《獸藥質生學量監督抽查檢驗管理辦法》，中國(guó)獸醫藥品少車監察所起(qǐ)草了《獸藥抽樣(yàng)技術指南（征求意見稿）》。請有關單頻黑位于3月20日前將(jiāng)意見電子稿反饋至中國(guó)獸醫藥品監但工察所業務管理處電子信箱（ivdcywglc@126.com）。獸藥抽樣(yàn來購g)技術指南（征求意見稿）第一條 爲規範獸藥質量監督抽查檢驗抽樣(yàn窗坐g)工作，依據《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》制定本指南。第二條 各級農廠師業農村主管部門組織開(kāi)展的獸藥質量監督抽查檢驗空話抽樣(yàng)工作适用本指南。國(gu司海ó)家有關法律法規、獸藥國(guó)家标準以地購及規範性檢查、監督執法等獸藥監管工作另有規定的，執歌票行相應規定。第三條 術語和定義（一）批，經(jīng)一個或呢店若幹加工過(guò)程生産的、具有預期均一質量和特性的一定數量校近的原輔料、包裝材料或成(chéng)品離要。（二）批号，用于識别一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。（三）抽明老樣(yàng)批，施行抽樣(yàng)的同一批号都訊獸藥。（四）包裝件，庫存的或者貨架上的可直玩通接被(bèi)清點、搬運及碼放的獸藥包裝單位。（五）抽樣(yàng)單元，兒火施行抽樣(yàng)的包裝件。（六）最小包裝友國，直接接觸獸藥的最小包裝單位，對(duì)于20毫升一長及以下安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，可將(j金輛iāng)印有獸藥追溯二維碼的上一級包裝單位（如：盒）視爲“最小包裝”。第四條女用 抽樣(yàng)原則（一）科學(xué)性，上銀抽取的樣(yàng)品應能(néng)夠真實反映抽樣(yàng)時(shí校很)所代表數量的獸藥實際質量狀況，取樣(yàng)畫什操作、貯運過(guò)程等應科學(xué那又)合理。（二）規範性，抽樣(yàn對能g)工作應規範、有序，不得随意更改抽樣(yàng)方案規定著可的品種(zhǒng)、數量、抽樣(yàng)環節等。（美不三）合法性，抽樣(yàng)工作應符合《獸藥管理條例》和《獸藥質量體師監督抽查檢驗管理辦法》等法律法規和小這規範性文件要求。（四）公正性，在抽樣(yàng)工作中，抽報船樣(yàng)人員應客觀公正，自覺遵循利益回避原則。第五條中著 抽樣(yàng)量确定（一）應按抽檢計劃或抽樣(y知農àng)方案規定的檢驗項目确定視站抽樣(yàng)量。（二）抽樣(yàng)量一般應爲檢驗門影需求的3倍量，按1∶1∶1的比例分裝爲3份，遠科1份作爲檢驗樣(yàng)品，2份作爲獸藥檢驗機構的留樣(yà視討ng)。（三）應當根據合理套用的原則确定抽樣(yàng)量藍老，不應按單個檢驗項目簡單累加（如：進(jìn)行可見異物檢查後(hòu)的注能從射液，可用于其他項目的檢驗；進(jì樂遠n)行真空度測定後(hòu)的凍幹活疫苗，可用于其他項目的檢驗）。分愛第六條 安全防護要求（一）對(duì)涉及生物安全風險的、毒性個黑、腐蝕性或者易燃易爆等樣(yàng)品抽樣(yàng劇農)時(shí)，抽樣(yàng)舊歌人員在實施現場抽樣(yàng)輛黃時(shí)應配戴必要的防護用具（如：防護衣、防護手套、城坐防護鏡、防護面(miàn)罩或者防護口罩等），并做到輕取輕放。涉及生物安錢相全風險樣(yàng)品或危險品樣(yàng)品時(shí)，應按規票動定進(jìn)行貯存和運輸，并在外包裝加貼相應标識。在抽樣(yàn白身g)完成(chéng)後(hòu)，應采取必要金麗措施确保人員和環境安全。（二）易燃易睡年爆樣(yàng)品應當按要求貯運，且遠離熱源。第聽綠七條 抽樣(yàng)前準備（一的和）人員要求抽樣(yàng)人員應當熟悉《獸藥管理低年條例》《獸藥生産質量管理規範》《獸藥經空化(jīng)營質量管理規範》《獸藥産品标簽和說(shu了制ō)明書管理辦法》《獸藥質量監督抽查檢驗管理辦法》《全面(miàn)推進(如美jìn)獸藥二維碼追溯監管的規定》等法律法規和規範性文件，了解《中華人民共他煙和國(guó)獸藥典》等獸藥國(guó)家标準要求，熟悉獸藥的外觀、标識、坐時貯藏條件、二維碼追溯等要求，并能(n錯服éng)對(duì)異常情況作出基本判斷。抽樣有報(yàng)人員應當正确掌握抽樣(yàng)方法，熟練使用取樣(yàng)村算工具。抽樣(yàng)人員應定期接受法律法規和靜土獸藥知識培訓。（二）人員組織抽樣(y你照àng)單位應根據當次抽樣(yàng)工作農輛的要求，組建相應數量的抽樣(yàng)工作組，每個抽樣(yàng)樂多工作組的人員應不少于2人。原則上同一我森人不應同時(shí)承擔當次抽樣(yàng)和票我檢驗工作。抽樣(yàng)單位鄉子應當圍繞抽樣(yàng)任務要求對(duì)南通抽樣(yàng)人員進(jìn)行培訓船不，抽樣(yàng)人員應當認真研究抽檢計劃和抽樣(yàng)方案，對(duì中關)抽檢要求做出基本判斷，确定現場檢查和抽樣(yàng)玩機的具體事(shì)項，必要時(shí)與承擔檢驗任些唱務的獸藥檢驗機構商定檢驗項目、抽樣(yàng)數量和運輸及寄送要求等河城具體事(shì)宜。（三）取樣(yàng)工具直接接街動觸獸藥的取樣(yàng)工具，使用前後(hòu)應當及時(s業熱hí)清潔幹燥，不與獸藥發(fā)生化學(xué)反應，作間不對(duì)抽取樣(yàng)品及剩餘獸藥産生污作件染。抽取粉末狀固體樣(yàng)品和半固體樣(yàng)品時(sh東化í)，一般使用一側開(kāi)槽、前端尖銳的子厭不鏽鋼抽樣(yàng)棒取樣(yàng)，也可使用瓷質或者不鏽鋼質藥匙取樣(y北嗎àng)。抽取低黏度液體樣(yàn睡請g)品時(shí)，根據不同情形分别使用吸管、燒杯、勺子、漏鬥等取樣為說(yàng)；抽取腐蝕性或者毒性液體黑著樣(yàng)品時(shí)，需配用吸管輔助器；抽取離話高黏度液體樣(yàng)品時(shí)，可用麗林玻璃棒蘸取。抽取無菌樣(yàng)品或話是者需做微生物檢查、細菌内毒素檢查等項目的樣(yàng)品時(shí)，取金村樣(yàng)工具須經(jīng)滅菌或除熱媽子原處理。（四）包裝容器直接接觸獸藥海人的包裝容器材質，應當不與内容物發(fā)生化學(xué)反應，具有良好(hǎo友學)阻隔性能(néng)，并滿足獸藥的貯藏條件，潛在遷移物質不影響檢驗關光結果。抽樣(yàng)前應查看包裝容器外包裝的完整師數性。直接接觸獸藥的包裝容器的形狀與規格，應當與所抽費地取樣(yàng)品的形态和數量相适商土應，液體樣(yàng)品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣(y場器àng)品可選用袋狀容器。直接接觸無菌樣(yàng)品或者需做微生物檢查、細請體菌内毒素檢查等項目樣(yàng)品的音司容器須經(jīng)滅菌或除熱原處理，且具有密封性能(néng)。（五醫睡）文件與憑證抽樣(yàng)前抽樣(yàng)人員應準備好(飛工hǎo)相關任務文件、行政執法證件、抽樣(yàng計民)方案、獸藥質量監督抽查抽樣(yàng)單和獸藥樣(yàng)品封簽等文件訊開材料。第八條 抽樣(yàng)現場檢查（一）抽樣(yàng)人員應當核查被街分(bèi)抽樣(yàng)單位生産經(jīng)營資質及相關材料，實地查看貯但小藏場所環境控制措施、運行狀态及監控記錄、喝道存放标識等情況，現場查驗産品包裝标簽标示的通用名稱、關為标稱生産企業名稱、産品批準文号、生産批号、生産日期、有效期、貯件老藏條件等内容，并通過(guò)國(guó)家獸藥産品追溯系也睡統核實獸藥追溯二維碼信息，查驗獸藥房白外觀包裝（如是否破損、受潮、受污染等）。（二）現場檢查中發(fā)現獸藥吧就疑似存在質量問題時(shí)，可針對(duì)性抽歌林樣(yàng)并及時(shí)向(xiàng)獸藥質量監子音督抽查檢驗任務下達單位報告；如發(fā)現影響獸謝西藥質量的潛在問題或存在違法違規生産經(jīng)營使用行爲的，和跳應當固定相關證據并向(xiàng)農業農村主管部門報告。第九子門條 抽樣(yàng)（一）抽樣(y吃少àng)批的确定庫存批數少于或等于計劃抽樣(yàn書師g)批數時(shí)，各批均爲抽北要樣(yàng)批；庫存批數多于計劃抽樣費媽(yàng)批數時(shí)，應随機确高術定抽樣(yàng)批。同一标稱生産企業生産的同一品種(zhǒn鐘間g)獸藥，應將(jiāng)獸藥生産批木影号進(jìn)行編碼；不同标稱生産企業生産的同一品種(zhǒn見湖g)獸藥，應將(jiāng)獸藥批準文号進(jìn)行編碼，随機确定員冷抽樣(yàng)批。抽取同一企爸窗業相同品種(zhǒng)原則上每次不超過(g不音uò)3批次。（二）抽樣(yàng)單元數量的确定根據每批産品庫存的包子得裝件數随機選擇抽樣(yàng)單元：如庫存包裝件數爲1～10請近件，從中選取1件作爲抽樣(yàng)單元；什費如庫存包裝件數爲11～20件，從中選取2件作爲抽樣時線(yàng)單元；如庫存包裝件數大于20件，從中選取3件作些商爲抽樣(yàng)單元。抽樣(yàng)量在每件抽樣(yàng)單元中的分自畫配應當大緻相等，以保證抽樣(yàng)的代表性。（三）取樣(拍們yàng)方法獸用生物制品以完整的最小包裝爲取樣(拍微yàng)對(duì)象。非獸用生物制品類獸藥包裝規格500克匠我（毫升）及以下的産品以完整的最小包裝爲取樣(yàng)對(duì)象鐘吧。非獸用生物制品類獸藥包裝規格500克（得都毫升）以上的産品，在有取樣(yàng)條件的情況下少購，以原包裝作爲取樣(yàng)對(duì)象，從中抽制來取适量樣(yàng)品，取樣(大音yàng)要求如下：1.抽樣(yàng)操作舞他應當規範、迅速、注意安全，樣(yàng)品和被(bèi謝但)拆包裝的獸藥應當盡快密封，以防止吸潮也報、風化、氧化或污染等因素影響産品質量。2技秒.應當根據抽取樣(yàng)品的具體情況準備适當淨化級别的取森理樣(yàng)室，同時(shí)抽樣(yàng)人員的工作服城關、口罩及手套等應當作淨化或者滅菌處理。應當采取從南是不同部位取樣(yàng)的操作方式确保樣(yàng)品的均一性。3.液謝內體樣(yàng)品應先搖勻後(hòu)再取樣(y雪風àng)。含有結晶者，應在不影響質量的情況下，使結晶溶解并混頻北勻後(hòu)取樣(yàng)。4老綠.應將(jiāng)從原包裝中抽取的樣(yàng雨線)品充分混勻後(hòu)平均分成(chéng)3份，1份作爲檢驗樣(yàng煙內)品，2份作爲獸藥檢驗機構的留樣(yàng)。老得5.特殊獸藥應根據不同要求采取坐相相應措施：需真空或者充氮保存的獸藥，應當使用專飛吧用設備、器材和容器，抽樣(yàng)後(兒又hòu)立即對(duì)樣(yàng)品和剩餘獸藥進(jìn)行處置密劇去封。規定避光的獸藥，抽樣(yàng)時(shí)應采取避光措施。對(腦這duì)溫度有要求的獸藥，抽樣(yàng)時(shí)應采取相應控制溫也子度的措施。對(duì)毒性、腐蝕性裡話或者易燃易爆等獸藥，抽樣(yà友月ng)時(shí)均應采取相應防護措施。6.若無合适的取樣(yàng)條件，可線討抽取原包裝。（四）注意事(shì)項1.對(du見個ì)近效期的獸藥，應當能(néng)滿足檢驗知到、結果确認和複檢等工作時(shí)限需要，否則不得抽飛新樣(yàng)。2.被(bèi)抽樣(yà鐘是ng)單位爲獸藥經(jīng)營企業和獸藥使用單位的，抽樣(yàng)熱空人員應當複印購貨發(fā)票、收據或結算單等購貨憑證，留存備查，并對(d土兵uì)現場核實複印資料負保密義務。第科科十條 包裝、簽封和記錄（一）包裝，每銀作份樣(yàng)品應分别包裝，并按照标簽或說(shu我子ō)明書規定的條件保存。（二）簽封，抽坐刀樣(yàng)人員應使用獸藥樣(y師快àng)品封簽簽封樣(yàng)品，完整、準确填寫封簽内容，由抽讀訊樣(yàng)人員和被(bèi)抽樣(yàn嗎離g)單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應達到保說件證無法調換樣(yàng)品的目的。（三）記錄，抽樣(yàng)人員應當完麗影整、準确、規範填寫獸藥質量監督抽查抽樣(yàng)單，由抽樣(通煙yàng)人員和被(bèi)抽樣(議多yàng)單位相關人員簽字，并加蓋印短老章或指模。根據工作需求，在抽樣(yàng)過(guò)程中可采用相綠拍照、錄像、留存相關票據的方式對(duì)抽樣(yàng)過(guò短風)程、樣(yàng)品信息、抽樣(yàng)環境等信息予以記錄。第十一條通費 貯藏運輸（一）樣(yàng)品應由抽樣(y要匠àng)人員及時(shí)寄（送）至獸藥檢驗機構。樣(yàng)品一裡在貯藏運輸過(guò)程中，應當按照貯藏運輸條件的要林和求，采取相應措施，确保全程符合獸藥貯藏條件，保證來討樣(yàng)品不變質、不破損、不污染。（二）特殊獸藥（如涉及生物安全風險、通林毒性、易燃易爆樣(yàng)品）的貯藏運輸，應當按照國(guó)家有關規定個兵執行。（三）根據抽檢計劃或實施方案要求，應將(jiāng)抽樣(yàng月低)單及相關資料随樣(yàng)品愛妹寄（送）至獸藥檢驗機構。第十二愛舊條 樣(yàng)品接收獸藥檢驗機構接收樣(yàng)品時(綠黃shí)檢查記錄樣(yàng)品的外觀、狀态、樣(yàng)品封簽完姐志整性、郵寄條件是否符合要求、樣(yàng)品與獸藥質量監督抽查抽樣(yà老去ng)單的記錄是否相符及其他可能(néng)對(du窗也ì)檢驗結果或綜合判定産生影響等情況。對(duì)不符合要近離求的樣(yàng)品不予收檢。

2023-03-15